한국AI의료헬스케어연구원은 29일 서울 강남구에서 '2026년 국제표준화 전략 워크숍'을 열고 AI와 스마트 의료기기 분야의 국제표준 개발 동향과 기업 대응 방향을 공유했다. 국가기술표준원과 식품의약품안전처가 공동 주최한 행사로, AI 의료기기와 의료로봇, 의료기기 소프트웨어, 인공호흡기, 의료용 광학기기 등의 표준 제·개정 현황이 다뤄졌다. 연구원은 기업이 기존 국제표준을 따르는 데 그치지 않고, 현장에서 필요한 기술 요구와 평가 기준을 표준안으로 제안하도록 협업 플랫폼과 전문가 연계를 확대하고 있다.
기술적으로는 AI 의료기기의 신뢰성, 자율형 의료로봇의 자율성 수준과 위험관리, 의료기기 소프트웨어의 안전성 기준 변화가 핵심 쟁점으로 제시됐다. 올해 공모로 뽑힌 과제도 감염병 대응용 보호구 오염 저감 검증, 비납 복합소재 방사선 차폐벽과 실시간 모니터링의 안전·성능 평가, 의료용 스마트안경의 기능 분류와 최소 요구사항처럼 현장 문제를 표준으로 연결하는 내용이다. AI 분야에서는 ISO/IEC JTC 1/SC 42 동향과 ISO/IEC 42001 개발 현황이 공유됐고, 의료로봇과 소프트웨어 분야에서는 IEC 80601 계열과 IEC 60601-1, IEC 62304 개정 흐름에 맞춘 대응 필요성이 강조됐다.